新《药品流通监督管理办法》解读

发布日期：2007-06-22

    新的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，二○○七年一月三十一日以局令第26号形式公布，自2007年5月1日起正式施行。毫无疑问，新《办法》是为了进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全。
    一、《办法》修订的背景

    近年来，我国的药品市场状况、流通模式、监督重点发生了较大变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。

    此外，2001年修订的药品管理法公布实施后，原《办法》的立法依据发生了变化。因此，根据现行药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监管需要，对原《办法》进行了修订。

    二、《办法》新增主要内容

    与原《办法》相比，此次修订主要新增了以下内容：

    1、《办法》规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。

    这主要是针对近年来各类药品展示会、博览会、订货会较多、较乱的问题，从流通方向加强的监管。从此，医药企业想要通过一场分销会、推广会、终端联谊会等各类会议一次卖出多少货成为不可能。因此，厂商一方面要降低对各类会议功效的期望，因为这时的会议只能起到一种联络感情、传递信息、树立品牌的“软广告”的作用；另一方面，也要创新会议营销From EMKT.com.cn模式，探寻新的营销路径。

    2、《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产、经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面做出了一些具体的规范要求。

    这主是为了从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范、无证经营者参与药品经营活动和非法经营药品问题。一方面，要求广大医药企业要摒弃那种“打款就发货”、“发货就完事”的短期行为；另一方面，也要求广大医药企业要提高经营管理水平，逐步加强并规范对分销渠道和内部营销队伍的管理，树立一种“长线营销”的战略思想。

    3、《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定了相应处罚措施。

    这主要是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域；阻断了在新药审批紧缩的注册环境下，某些厂商及科研单位联合医疗机构，变相地大规模生产并销售伪新药。

    4、《办法》规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

    这主要是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效。这对各厂商的物流配送能力将是一个更加高水平的考验和要求。同时，也必将催生一批高水准更专业的物流配送商诞生。当然，这对第三方物流提供商也是一个机会。

    5、《办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。

    这主要是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为。从经营管理角度上来讲，这就要求供应商、中间商和终端客户等供销多方，可以中间商为信息平台，通过协同电子商务手段，实现产品供销数据互通信息共享，完成产品流向控制、主要客户分析、同类品种调查等相关工作。这对医药软件开发类的机构或许是一个大好的机会。

    6、《办法》规定医药企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。对药品生产、经营企业办事机构、销售人员也作了具体的规范要求。

    这主要是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序。这一规定将逼迫一大批从前以“药品个人代理商”（居间人、药虫子）形式存在的自然人要么速度转型，形成一名专业代理商（规模不大但在渠道、市场或品类上有着专业优势的商业公司），要么退出以自然人身份进行药品承包代理的舞台。同时对那些以出售税票为主要盈利手段的厂商，更是一种毁灭性的打击。

    对“办事处”的监管，则改变了过去那种“肢解”的管理办法，明确药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，这样强化了企业责任，明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人。

    此外，为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，《办法》规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，《办法》规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。并分别对其购进记录的内容作了明确要求。

    《办法》的修订，涉及面广，情况复杂，颇受各方关注。除了进一步明确对药品生产企业和经营企业购销药品的监督管理外，《办法》首次用单独章节明确了对医疗机构购进、储藏药品的监督管理要求；同时，对企业和监管部门责任界定十分清晰，删除了不属于监管范围而属于企业行为的规定和要求。比如人员的培训，应该是企业的责任，就由企业去落实，而不是由监管部门来代办等。

    如果说新《办法》是一张要求“规范”的纸令，那么这张纸令对那些早已按照各种规范来经营管理的企业而言，不失为一种二次发展的机会；对于那些一直游离于政策边缘的单位和个人而言，则是一种得以继续生存的挑战了。



                                   文章来源：中国营销传播网