国家食品药品监督管理局决定暂停替加色罗药品的生产销售使用

发布日期：2007-06-12

    近期，美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。相关研究资料表明，使用替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证认为：目前对于部分患者，使用该药的风险大于利益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。

　　国家食品药品监督管理局6月8日发出通知，要求即日起，药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回。暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停替加色罗各类制剂的审批。

　　通知要求，为保证用药安全，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

　　替加色罗主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。包括腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示，在服用“泽马可”（替加色罗）的11614例患者中，有13例心血管事件发生，占0.11%；在7031例安慰剂对照组中，仅有1例发生，占0.01%。不良事件主要发生在一些本身已存在心血管疾病或有危险因素的患者中。

　　国家药品不良反应监测中心报告，共收到替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。我国没有发生使用替加色罗引起的缺血性心血管病例，但从最大限度保护患者用药安全的角度出发，国家食品药品监督管理局决定暂停替加色罗的生产销售和使用。



                                        文章来源：国家食品药品监督管理局