药监局:非处方药标签必须提示患者阅读说明

发布日期：2007-06-12

    国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求各地进一步加强非处方药说明书和标签管理。非处方药标签必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，其内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

　　国家食品药品监督管理局有关负责人５日表示，为进一步规范非处方药说明书和标签，他们正组织对１９９９年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》等相关规定，参照非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。

　　按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的品种和国家食品药品监督管理局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

　　按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品，与国家食品药品监督管理局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家食品药品监督管理局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。

　　此外，药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。


                                          文章来源：大连天健网